Einschlusskriterien
- Vorliegen einer vom Patienten unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung einschließlich aller lokal benötigten Genehmigungen (z.B. EU-Datenschutzrichtlinie) bevor jedwede studienspezifische Maßnahme, einschließlich Screening, durchgeführt wird
- Alter von mindestens 18 Jahren bei Studieneinschluss
- Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, bei denen keine chirurgische Behandlung mit kurativen Ziel möglich ist und die für eine systemische Erstlinientherapie geeignet erscheinen.
- Geplante Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pembrolizumab + Axitinib oder Avelumab + Axitinib
- Dokumentiertes fortschreiten der Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss
- Patienten sowohl mit messbarer Erkrankung (mindestens eine unidimensional messbare Zielläsion im CT oder MRT) nach RECIST 1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) als auch Patienten mit nicht messbarer Erkrankung sind einschlussfähig.
- Vorangegangene Strahlentherapie und Chirurgie sind erlaubt, wenn diese 4 Wochen (für kleinere chirurgische Eingriffe und palliative Strahlentherapie bei Knochenschmerzen: 2 Wochen) vor Behandlungsstart abgeschlossen sind und der Patient sich von allen Begleiterscheinungen erholt hat.
- Patientinnen dürfen entweder nicht gebärfähig sein (z.B. Postmenopause dokumentiert: ≥ 60 Jahre alt und keine Menstruation seit ≥ 1 Jahr ohne alternative medizinsiche Ursache; ODER Hysterektomie, ODER zweiseitige Ligatur der Eileiter, ODER zweiseitige Oophorektomie) oder benötigen einen negativen Schwangerschaftstest vor Beginn der Studie
- Die Bereitschaft des Patienten ein zusätzliches begleitendes Coaching zu erhalten, und die Fähigkeit, die im Protokoll festgelegten QoL/PRO Bewertungen für die Dauer der Studie durchzuführen und an geplanten Visiten, Untersuchungen und der Nachverfolgung teilzunehmen
Ausschlusskriterien
- Jegliche andere Krebsbehandlung neben der Behandlung mit Sunitinib, Pembrolizumab + Axitinib oder Avelumab + Axitinib gegen mRCC (mit Ausnahme einer palliativen Strahlentherapie).
- Frühere maligne Erkrankung (mit Ausnahme von mRCC) welche entweder fortschreitet oder einer aktiven Behandlung bedarf. Ausnahmen sind: Basalzellkarzinom der Haut, pre-invasiver Gebärmutterhalskrebs, T1a oder T1b Prostatakarzinom, oberflächliches Harnblasenkarzinom [Ta, Tis und T1].
- ZNS-Metastasen, es sei denn die lokale Behandlung ist seit mindestens 3 Monate abgeschlossen und der Patient benötigt keine Kortikosteroide
- Chronische Lebererkrankungen im Stadium B oder C nach Child-Pugh
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Männer oder Frauen mit Reproduktionspotenzial, die keine effektive Empfängnisverhütung verwenden (Fehlerrate von unter 1% pro Jahr)
- Nach Einschätzung des Prüfarztes jeder Zustand des Patienten, der die Bewertung des begleitenden Coachings oder der Lebensqualitätsmessungen oder die Interpretation der Sicherheitsdaten oder der Ergebnisse der Studie störend beeinflussen könnte
- Teilnahme an einer weiteren klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor Beginn der Studie
- Vorangegangene Behandlung mit einem Tyrosinkinase Inhibitor oder einem Immuncheckpointinhibitor bei metastasierender Erkrankung. Adjuvante oder neoadjuvante Behandlung für lokalisierte Erkrankung ist erlaubt, vorausgesetzt, dass der Krankheitsrückfall mindestens 6 Monate nach der letzten Exposition auftrat.
- Vorheriger Einschluss oder Randomisierung in die vorliegenden Studie (betrifft nicht mögliche Screening- Failure).
- Einbindung in die Planung und/oder die Durchführung der Studie (gilt für sowohl Pfizer-Mitarbeiter als auch Mitarbeiter des Sponsors und/oder der Studienzentren)
- Patienten, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zu Sponsor, Zentrum oder Prüfarzt stehen
- Patienten, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG]
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, weil sie Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung nicht erkennen und daher keine rationale Entscheidung anhand der Fakten treffen können [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]